Sơ lược về lịch sử của vỉ

Trong hơn bốn thập kỷ, vỉ thuốc đã đưa ra phương pháp thực tế và hiệu quả về mặt chi phí để cung cấp bao bì theo đơn vị liều lượng. Nó đã được chứng minh là một trong những dạng đóng gói bền bỉ, linh hoạt và dễ thích ứng nhất, đồng thời mức độ phổ biến của nó tiếp tục tăng không suy giảm ở thị trường Châu Âu. Một đứa trẻ của những năm sáu mươi, vỉ dược phẩm ban đầu được hình thành như một công cụ hỗ trợ sự tuân thủ của bệnh nhân; điều này có ý nghĩa đặc biệt với sự ra đời của thuốc tránh thai đường uống. Không có dạng đóng gói nào khác có sẵn vào thời điểm đó – bao gồm hộp, ống kim loại hoặc thủy tinh, chai thủy tinh và gói dải – có thể dễ dàng thực hiện được nhiệm vụ. Sau khi được coi là dạng gói được lựa chọn cho thuốc tránh thai đường uống, những ưu điểm và tiềm năng sử dụng rộng rãi hơn của gói vỉ đã nhanh chóng trở nên rõ ràng. Ngoài việc cải thiện sự tuân thủ của bệnh nhân, vỉ còn mang lại sự tiện lợi, bằng chứng giả mạo và mức độ bảo vệ cũng như độ ổn định của sản phẩm cao, đặc biệt đối với các viên nén hút ẩm hoặc dễ vỡ. Lợi ích dành cho nhà sản xuất bao gồm chi phí sản xuất và bảo quản nhìn chung thấp hơn so với viên nén đóng chai và cải thiện cơ hội đưa thông tin cần thiết về bệnh nhân cũng như thương hiệu.
MÁY Vỉ
Các nhà sản xuất máy móc đã nhanh chóng vượt qua thách thức trong việc đáp ứng nhu cầu này, với một nhóm các nhà sản xuất Đức dẫn đầu, ngay sau đó là người Ý. Hai quốc gia này vẫn là những nước sản xuất máy ép vỉ hàng đầu. Những chiếc máy đầu tiên đã thiết lập các nguyên tắc hoạt động, một số nguyên tắc đó vẫn còn được sử dụng cho đến ngày nay: chẳng hạn, chiếc máy đầu tiên hoạt động theo nguyên lý chuyển động gián đoạn để tạo hình, hàn kín, đục lỗ và cắt – cũng như nhiều máy móc hiện đại. Trong khi các nguyên tắc hoạt động cơ bản hầu như không thay đổi, những cỗ máy mới nhất là những sinh vật tiến hóa cao so với tổ tiên của chúng. Sự phát triển trong những năm qua đã làm tăng sản lượng, tạo điều kiện thuận lợi cho việc tích hợp máy ép vỉ hoàn chỉnh đến tay bệnh nhân. Kiểm tra trực quan bởi người vận hành là một khả năng, nhưng với tốc độ sản xuất ngày càng tăng, điều này được coi là không hiệu quả so với kiểm tra điện tử 100% bằng máy ảnh hoặc cảm biến. Do đó, máy móc cần có khả năng lưu trữ các thiết bị kiểm tra này một cách đáng tin cậy.
VẬT LIỆU Vỉ
Những vỉ đầu tiên được hình thành từ một lớp nền bằng nhựa PVC trong suốt có lá nhôm đậy kín. Mặc dù sự kết hợp này ngày nay vẫn được sử dụng cho một số sản phẩm như kẹo thuốc, nhưng hầu hết các loại dược phẩm được cấp phép hiện nay đều được đóng gói dưới dạng kết hợp khác nhau. Động lực dẫn đến điều này có hai mặt: một mặt, các vật liệu mới mang lại mức độ bảo vệ sản phẩm cao hơn đã sẵn có, mặt khác, áp lực pháp lý và quy định đã và tiếp tục có tác động đáng kể đến các nhà sản xuất. Tầm quan trọng của việc bảo vệ sản phẩm thay đổi tùy theo độ nhạy cảm của sản phẩm với độ ẩm và khí hậu của lãnh thổ mà sản phẩm sẽ được cung cấp. PVC có tính thấm theo thời gian và do đó không phù hợp với các sản phẩm nhạy cảm ở những khu vực ẩm ướt hơn trên thế giới. Các giải pháp thay thế được phát triển qua nhiều năm bao gồm kết hợp PVC/PVDC, màng nhiều lớp và độc quyền, PET và PP, và cuối cùng là vỉ alu-alu. Hầu hết các kết hợp đang được sử dụng ngày nay, một số yêu cầu các trạm tạo hình được sửa đổi đặc biệt: ví dụ PP, cần xử lý đặc biệt do đặc tính hoạt động cụ thể của nó khi được nung nóng, trong khi phải cẩn thận khi tạo hình nhôm để tránh các điểm căng thẳng có thể dẫn đến lỗ kim. Tác động lớn nhất cho đến nay đối với việc lựa chọn vật liệu được tạo ra bởi các biện pháp kiểm soát quy định ngày càng chặt chẽ hơn, đặc biệt là đối với các đặc tính chống phồng rộp của trẻ em. Điều này bắt đầu ở Hoa Kỳ vào năm 1970 với Đạo luật đóng gói ngăn ngừa chất độc, dẫn đến việc sản xuất nhiều biến thể của vỉ, bao gồm một số biến thể cực kỳ phức tạp, cả về sản xuất và mở. Kết quả là, chỉ có 20% sản phẩm ở Mỹ được đóng gói dạng vỉ và phần lớn trong số này là thuốc tránh thai đường uống, hiếm khi – nếu có – liên quan đến ngộ độc do tai nạn. Đức đã áp dụng tiêu chuẩn DIN cho bao bì dược phẩm từ năm 1979, trong đó có nhiều giải pháp thân thiện với người dùng hơn. Những điều này chủ yếu dựa trên các biến thể của vật liệu nắp và việc sử dụng lỗ thủng. Thông số kỹ thuật có sẵn cho cả dây chuyền đóng gói dạng đẩy và dạng bóc, mở rộng phạm vi ứng dụng để cho phép đóng gói nhiều loại sản phẩm và cho phép chứa các chất nền khác nhau. Sự kết nối đầu tiên giữa máy đóng gói vỉ và máy đóng thùng carton xảy ra vào giữa những năm 60, trong khi dây chuyền nhỏ gọn, tích hợp đầy đủ đầu tiên ra mắt chỉ một thập kỷ sau đó. Những giải pháp cơ khí ban đầu này là tiền thân của các tùy chọn plc công nghệ cao và vi tính hóa hiện có, cho phép vận hành hoàn toàn tự động từ khâu xếp sản phẩm cho đến xếp hàng.
PHÂN PHỐI GÓI GỐC GỐC
Những năm 1980 có lẽ là thời kỳ tăng trưởng nhanh nhất về nhu cầu đối với các sản phẩm đóng gói theo vỉ ở châu Âu, khi các chính phủ trên khắp lục địa bắt đầu ủng hộ việc phân phối theo gói gốc (OPD) như một phương tiện ưu tiên để cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân. Lợi ích chính của OPD là nguy cơ giả mạo sản phẩm, nhiễm bẩn hoặc lỗi phân phối phần lớn đã được loại bỏ vì sản phẩm được giao cho khách hàng chính xác khi nó rời khỏi dây chuyền đóng gói, trái ngược với phương pháp truyền thống của dược sĩ phân phối số lượng cần thiết. thuốc từ nguồn cung cấp số lượng lớn. Để đáp ứng xu hướng thị trường này, các nhà sản xuất máy bắt đầu đưa ra sản lượng tăng lên: vào đầu những năm 1980, 420 vỉ/phút được coi là tốc độ cao, đến cuối thập kỷ này con số này đã tăng gấp đôi và ngày nay sản lượng 1.200 vỉ/phút vẫn chưa được biết đến. Tác động thứ hai của OPD là trách nhiệm gia tăng của các nhà sản xuất đối với an ninh sản phẩm và bao bì: việc loại bỏ việc cấp phát thuốc làm giảm nguy cơ sai sót cấp phát, nhưng ngược lại, nó cũng loại bỏ tuyến kiểm soát cuối cùng trước khi thuốc bị phồng rộp (xem Bảng 1), dường như đã đạt được mục tiêu của họ, cho thấy các biện pháp ít cực đoan hơn so với các biện pháp ở Mỹ đang được áp dụng. Thật vậy, theo Hiệp hội Độc quyền Vương quốc Anh (PAGB), tỷ lệ ngộ độc do tai nạn không hề gia tăng trong những năm qua, mặc dù việc sử dụng miếng dán và vỉ ngày càng tăng. Một số quốc gia EU đang xem xét hoặc đang trong quá trình ban hành luật và EU sẽ sớm đưa ra các thông số kỹ thuật riêng của mình đối với các vết phồng rộp, điều này sẽ thay thế luật pháp hiện hành ở tất cả các quốc gia thành viên. Trong khi đó, các nhà sản xuất phải cố gắng tìm ra giải pháp thỏa hiệp cho các sản phẩm bị ảnh hưởng, đồng thời đảm bảo khả năng chống chịu của trẻ em, không ảnh hưởng đến việc người già dễ dàng tiếp cận các vết phồng rộp và có tác động tối thiểu đến quy trình vận hành và chi phí.
CHI PHÍ
Như trong mọi lĩnh vực kinh doanh, chi phí là một yếu tố quan trọng. Ở nhiều nơi trên thế giới, tuổi thọ trung bình đang tăng lên – một tình trạng đáng mong đợi nhưng chắc chắn sẽ gây căng thẳng cho ngân sách chăm sóc sức khỏe. Kết quả là, các chính phủ đã gây áp lực lên các nhà sản xuất để giảm chi phí thuốc – công khai nhất là ở Mỹ vào năm 1993 khi chồng bà được bầu làm Tổng thống Mỹ, Hillary Clinton cam kết sẽ giải quyết vấn đề này một cách trực tiếp. Cuộc tranh luận vẫn tiếp tục cho đến ngày nay và thập kỷ qua đã mang lại một số thay đổi lớn trong cách thức hoạt động của các công ty. Mô hình kinh doanh mới đã có tác động đáng kể đến vai trò của máy ép vỉ, đồng thời đã phá bỏ các định kiến và ranh giới truyền thống trong ngành. Sự thay đổi lớn nhất là ở mức độ sử dụng tài nguyên. Theo truyền thống, ngành dược phẩm biện minh cho mức độ sử dụng thiết bị thấp hơn so với các ngành khác vì cần tránh lây nhiễm chéo vào sản phẩm: nhiều dây chuyền được dành riêng cho các sản phẩm cụ thể. Tuy nhiên, dưới áp lực giảm giá, các nhà sản xuất chỉ cần tìm cách cắt giảm chi phí nếu muốn duy trì lợi nhuận. Trong trường hợp này, việc để không gian sản xuất và các công cụ có giá trị đứng yên chờ lô sản phẩm tiếp theo là không khả thi. Do đó, ngày càng có nhiều dây chuyền được sử dụng cho các sản phẩm khác nhau, khiến vấn đề thời gian ngừng hoạt động để làm sạch và chuyển đổi trở thành vấn đề được chú ý nhiều hơn. Theo sơ đồ cũ về phần lớn các dây chuyền chuyên dụng, lượng thời gian cần thiết để thay đổi trên một dây chuyền nói chung là không phù hợp, vì lô tiếp theo khó có thể được yêu cầu ngay lập tức. Một điều phức tạp nữa là quy mô lô hàng nhìn chung đang giảm dần, do người mua áp dụng các chiến lược đúng lúc để giảm chi phí và các quy định khác nhau ở các thị trường khác nhau tác động đến các yếu tố như số lượng sản phẩm trong một gói, số lượng và vị trí của thị trường. -thông tin cụ thể.

MÔ HÌNH MỚI
Khi các nhà sản xuất tăng cường sử dụng, một số mô hình mới đã xuất hiện. Điều quan trọng nhất trong số này là ‘nhanh nhất’ không nhất thiết phải bằng ‘năng suất cao nhất’. Trước đó, chúng tôi đã đề cập đến các máy có khả năng sản xuất tới 1.200 vỉ/phút: những máy này tiếp tục rất phù hợp để sản xuất hàng loạt các sản phẩm thông thường, nhưng khi sử dụng các lô ngắn hơn, tỷ lệ chuyển đổi so với thời gian sản xuất hoàn toàn mất cân bằng. Do đó, các nhà sản xuất ngày càng cần xem xét hồ sơ sản xuất của mình – số lượng lô và cỡ lô điển hình – khi chỉ định một máy. Ở đây, thời gian bắt đầu đến hoàn thiện của mẻ là chìa khóa và các nhà sản xuất máy móc đã làm việc chăm chỉ để thiết kế những máy dễ làm sạch theo quy định của GMP và có khả năng thay đổi nhanh chóng. Thời gian chuyển đổi dưới 30 phút hiện nay không phải là hiếm nhờ áp dụng các biện pháp như giảm số lượng bộ phận định dạng, tháo công cụ nhanh và hướng dẫn người vận hành thông qua giao diện của máy. Có một bộ phận trong ngành mà tính linh hoạt và thay đổi nhanh chóng luôn đóng vai trò quan trọng và đó là cộng đồng gia công phần mềm. Theo truyền thống, các dịch vụ như đóng gói có thể được thuê ngoài cho các sản phẩm được coi là có tầm quan trọng thấp hơn hoặc có giá trị thấp hơn đối với chủ thương hiệu hoặc để bổ sung khả năng đóng gói nội bộ trên cơ sở đặc biệt. Sẽ luôn có một số nhu cầu về các hoạt động dự phòng như thế này nhưng xu hướng chung hiện nay là các công ty thuê ngoài như một phần của kế hoạch chiến lược. Khi lĩnh vực hợp đồng phát triển, tăng trưởng cả về số lượng và danh tiếng, ngày càng rõ ràng rằng, trong nhiều trường hợp, quyết định thuê ngoài mang lại khả năng tiếp cận cơ sở vật chất, chuyên môn và tiết kiệm chi phí mà nội bộ không có được. Gia công phần mềm hiện là một ‘giá trị gia tăng’ chứ không phải là một dịch vụ tạm thời và do đó, các yêu cầu của ngành – dễ vận hành, tính linh hoạt cao, độ tin cậy cho hoạt động 24/7 và chuyển đổi nhanh – đang ngày càng được xem xét bởi các tổ chức. các nhà sản xuất máy móc. Ngày nay, máy ép vỉ được chia thành hai loại lớn, được xác định theo phương pháp hàn kín, đó là trục lăn (lưới vẫn phẳng vì nó được bịt kín bởi áp suất của các tấm trên và dưới) hoặc quay (web được đưa vào giữa hai con lăn) . Theo truyền thống, niêm phong quay được coi là nhanh hơn, trong khi niêm phong trục lăn mang lại mức độ linh hoạt cao hơn, phù hợp với các định dạng lớn hơn và các sản phẩm phi tiêu chuẩn như lọ, không thích hợp để được nạp giữa các con lăn. Một lần nữa, việc lựa chọn phương pháp phụ thuộc phần lớn vào hồ sơ sản xuất cũng như loại và chủng loại sản phẩm được đóng gói. Không có sự khác biệt đáng kể về chất lượng của con dấu – tính thấm và hình thức trực quan – được tạo ra bởi các hệ thống khác nhau, điều này có thể ảnh hưởng đáng kể đến bất kỳ quyết định mua hàng nào.
MÁY Vỉ LÝ TƯỞNG
Vậy máy vỉ lý tưởng cho khí hậu hiện nay là gì? Thứ nhất, như chúng tôi đã chứng minh, số trường hợp trong đó sản lượng cao là yếu tố chi phối đang giảm dần. Tính linh hoạt nói chung là quan trọng hơn và người mua tiềm năng nên xem xét các yếu tố như thời gian vệ sinh và chuyển đổi, tỷ lệ diện tích máy so với sản lượng và tính dễ sử dụng. Ngoài ra, có một số tiến bộ công nghệ gần đây có thể góp phần nâng cao hiệu suất: bao gồm công nghệ XML – một tiêu chuẩn mở mới tạo điều kiện tích hợp các thiết bị phụ trợ và hạ nguồn cũng như hoạt động hàng ngày – cộng với việc sử dụng rộng rãi hơn công nghệ servo để nâng cao sự đa dạng. của các chức năng. Thêm vào đó thành phần kỳ diệu của một nhà cung cấp có thể cung cấp hỗ trợ toàn diện trong các lĩnh vực như đào tạo, hỗ trợ xác nhận, bảo trì theo kế hoạch và cung cấp nhanh công cụ định dạng, và máy mới của bạn có thể cung cấp dịch vụ có lợi nhuận trong nhiều năm.

*Thông tin trên được cung cấp bởi Đổi mới công nghệ dược phẩm
Bài viết này được viết bởi Bernd Webel